Qualitätsmanagement

Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001

Am Fraunhofer IWU ist seit dem Jahr 2001 ein prozess- und kundenorientiertes Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, dokumentiert und umgesetzt.

Im Qualitätsmanagementsystem sind qualitätsrelevante Prozesse definiert und Zuständigkeiten festgelegt. Dies hilft uns, klare Strukturen zu schaffen und komplexe Abläufe für Kunden und Mitarbeiter gleichermaßen nachvollziehbar zu gestalten.

Unser erklärtes Ziel ist eine ergebnisorientierte, qualitäts- und termingerechte Projektarbeit im Interesse unserer Kunden.

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485

Die Medizintechnik ist ein hoch dynamischer, interdisziplinärer, aber auch stark regulierter Markt. Die MDR (Medical Device Regulation) stellt dabei Unternehmen vor enorme Herausforderungen hinsichtlich der Rezertifizierung von vorhandenen Produkten und der Dokumentation bei Neuentwicklungen.

Wir können mit der Zertifizierung nach 13485:2021 bereits im Bereich Forschung und Entwicklung die notwendigen Aspekte für eine normkonforme Entwicklung und ein zukünftiges Inverkehrbringen mit berücksichtigen und somit unsere Kunden und Partner unterstützen.

Unser seit 2019 etabliertes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik stellt dabei die Basis unserer Arbeit da.